|
課程名稱
|
醫療器材品質認証系統
Medical Devices Quality System |
|
開課學期
|
111-2 |
|
授課對象
|
遠距教學課程 台灣大學遠距教學課程 |
|
授課教師
|
林啟萬 |
|
課號
|
DBME5024 |
|
課程識別碼
|
528 U0620 |
|
班次
|
|
|
學分
|
3.0 |
|
全/半年
|
半年 |
|
必/選修
|
選修 |
|
上課時間
|
星期五7,8,9(14:20~17:20) |
|
上課地點
|
計資106 |
|
備註
|
本課程中文授課,使用英文教科書。上課教室：計資106室。與黃博浩、陸哲駒合授
限學士班三年級以上
總人數上限：80人 |
| |
|
|
課程簡介影片
|
|
|
核心能力關聯
|
核心能力與課程規劃關聯圖 |
|
課程大綱
|
|
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
|
|
課程概述
|
21世紀的健康照護產業面對全球化、人口老化、以及，在個人化醫學的趨勢下，微小化、無線化、多功能化的技術發展，將以更有效率與更便宜的方式，提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質，但是這樣的願景必須植基於對人性與科技利用的信任，為此一個公開而透明的醫療器材法規科學（Regulatory Science）與符合時代潮流的高階醫療器材產品管理系統必須在具有高度共識的核心價值中被建立與延續。如何能在科技多樣性與複雜性的變化中，繼續大眾與使用者對醫療器材的安全與有效性的信任，實在是醫療器材產業的核心價值，也是本法規科學課程想要傳達的訊息，畢竟在醫學工程中科技不是享樂，而是探索生命未知領域（Unknown）的鑰匙、是減輕患者痛苦的工具、是戰勝疾病的武器。
課程的主軸係來自於過去幾年在台大醫工所開設本課程時所建立的綱要，在新竹生醫科學園區籌備處李世光 教授與蕭子健 教授的推動下，在94年起嘗試擴大為遠距教學課程，藉由網路技術將國內醫材法規與管理領域之專家知識，進行類似開放課程之教學概念實驗，課程之內容以醫療器材之設計生產製造測試等重點介紹為主，配合前瞻技術之發展產品討論案例。藉由討論之參與及交流，能對可能產品做快速概念模型的建構與設計分析，並據以做進一步的觀念澄清與共識的建立。期望達到科學知識開放、管理法規透明、技術進步的理想，特別是年輕學子的觀念建立應可為國內醫療器材產業的發展帶來一些不一樣的活力。
|
|
課程目標
|
本課程主要目標，在於經由醫療器材查驗法規制度之介紹與科學基本精神演變方向，建立修課學生系統思維的正確觀念，並經由實際案例與管理系統的演練與操作，深入探討問題與其因應，期望能對國內相關學用教育制度之建立與改善培育適用之人才。 |
|
課程要求
|
無 |
|
預期每週課後學習時數
|
3 hours |
|
Office Hours
|
每週五 13:00~14:20 |
|
參考書目
|
1. CE marking for medical devices, A handbook to the medical devices directives, C.C. W. Schoenmakers, IEEE Inc.
2. 新藥開發與臨床試驗, 葉嘉新 林志六 秀威資訊科技
3. 藥事法暨其施行細則, 行政院衛生署
4. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter V: Drugs and Devices, U.S. Department of Health & Human Services
5. Zenios, Makower, Yock et.al. BIODESIGN The process of innovating medical technologies, Cambridge University Press 2010 |
|
指定閱讀
|
Course Assignments
|
|
評量方式
(僅供參考)
|
|
No.
|
項目
|
百分比
|
說明
|
|
1.
|
Weekly report |
30%
|
由授課教師提供主題，2 Topic /team |
|
2.
|
Midterm report |
30%
|
書面提案： 須包含 題目/ 團隊人員分工/ 標的產品選定 /功能定義/ 產品市場調查分析等 |
|
3.
|
Presentation |
20%
|
|
|
4.
|
FInal report |
20%
|
|
|
|
針對學生困難提供學生調整方式
|
|
上課形式
|
以錄影輔助 |
|
作業繳交方式
|
延長作業繳交期限, 個人報告取代團體報告 |
|
考試形式
|
書面(口頭)報告取代考試 |
|
其他
|
由師生雙方議定 |
|
|
週次
|
日期
|
單元主題
|
|
第1週
|
02/24 |
[產業現況]
台灣生技醫材產業現況與發展規劃-打造下世代的護國神山
工研院生醫與醫材研究所林啟萬 所長 / 樂證科技 詹明宜 博士 / 物理治療研究所 陸哲駒 助理教授 |
|
第2週
|
03/03 |
[國內醫材認證法規標準及趨勢]
台灣醫療器材法規的變革與智慧醫材上市申請
包含：醫療器材管理法、人工智慧/機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引等
食藥署 醫材藥妝組 錢嘉宏副組長 /智慧醫材專案辦公室 吳亭瑤主任 (邀請中) |
|
第3週
|
03/10 |
[國外醫材認證法規標準及趨勢]
US FDA & DHCOE - 美國FDA上市法規(CFR-21)
a. 申請(Guidance)
b. 510k
c. PMA
d. De Novo
e. IVD
f. SaMD (DHCOE)
工研院生醫與醫材研究所法規事務室資深專案經理 陸哲駒 博士 |
|
第4週
|
03/17 |
[國外醫材認證法規標準及趨勢]
EU MDR - 歐盟 MDR 的實行及其對市場的影響
樂證科技 詹明宜 博士 |
|
第5週
|
03/24 |
[品質管理系統 (I)：FDA QSR & TFDA QMS]
a. ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統建置
b. ISO 14971:2019風險管理實例
DNV GL大中華區產品驗證部 林正雄 總監
(邀請中) |
|
第6週
|
03/31 |
[品質管理系統(II)]
a. 醫療軟體確效IEC 62304:2015/IEC82304-1:2016
b. 資訊安全風險管理 (Cybersecurity: Confidentiality/ Integrity/ Availability)
c. AI/ML based Software as a Medical Device (SaMD)
工研院生醫與醫材研究所 法規事務室總監 林佳妏 博士 |
|
第7週
|
04/07 |
[品質管理系統(III)]
高階醫材的臨床試驗設計/執行/數據管理與未來展望
a. ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
b. CRO-生醫研發產品上市的幕後英雄與法規要求
(邀請中) |
|
第8週
|
04/14 |
智慧醫院與資訊系統平台
(期中參訪行程) |
|
第9週
|
04/21 |
[高階醫材實例] -PMA/IDE/510k
高階主動植入式疼痛控制系統研發與法規申請歷程
精能醫學股份有限公司 張季衡 執行長
(邀請中) |
|
第10週
|
04/28 |
[高階醫材實例] -PMA/IDE
高階主動腦手術醫材---拋棄式腦血塊移除器
台大醫院 黃博浩 醫師 |
|
第11週
|
05/05 |
[高階醫材實例] -PMA/IDE
高階植入醫材 修復軟組織的3D列印仿生中空骨釘
工研院生醫所 蔡佩宜 副理
(邀請中) |
|
第12週
|
05/12 |
[高階醫材實例] -PMA/IDE
微創器材與手術機器人
鐿鈦科技/瑞鈦醫療股份有限公司 莊世昌 協理
(邀請中) |
|
第13週
|
05/19 |
[智慧醫材實例] -510k
打造智慧醫療軟體網
(邀請中) |
|
第14週
|
05/26 |
[智慧醫材實例] -510k
打入美國居家照護鏈的醫材開發經驗
宇心生醫 張瑞中 總經理
(邀請中) |
|
第15週
|
06/02 |
[國際醫材實例]
諾華Novartis大藥廠挑戰數位轉型--數位健康與吸入性哮喘藥物併用的開發 ( Enerzair® Breezhaler with Propeller)
歐洲台灣生技協會創會會長暨諾華藥廠 資深醫材專家 高子翔博士
(邀請中) |
|
第16週
|
06/09 |
期末分組報告 |
|