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課程名稱
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醫療器材品質認証系統
Medical Devices Quality System |
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開課學期
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105-1 |
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授課對象
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遠距教學課程 台灣大學遠距教學課程 |
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授課教師
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林啟萬 |
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課號
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Biomed7035 |
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課程識別碼
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548 M0620 |
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班次
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學分
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3 |
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全/半年
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半年 |
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必/選修
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選修 |
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上課時間
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星期四2,3,4(9:10~12:10) |
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上課地點
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計資106 |
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備註
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本課程中文授課,使用英文教科書。
限學士班三年級以上
總人數上限：80人 |
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Ceiba 課程網頁
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http://ceiba.ntu.edu.tw/1051Biomed7035_ |
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課程簡介影片
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核心能力關聯
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核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述
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21世紀的健康照護產業，在個人化醫學的趨勢下，微小化、無線化、多功能化的技術發展，
將以更有效率與更便宜的方式，提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質，但是這樣的願景必須植基於對人性與科技利用的信任，為此一個公開而透明的醫療器材品質系統與符合時代潮流的醫療器材管理系統必須在具有高度共識的核心價值中被建立與延續。如何能在科技多樣性與複雜性的變化中，繼續大眾與使用者對醫療器材的安全與有效性的信任，實在是醫療器材產業的核心價值，也是本課程想要傳達的訊息，畢竟在醫學工程中科技不是享樂，而是探索生命的鑰匙、是減輕患者痛苦的工具、是戰勝疾病的武器。
課程的主軸係來自於過去幾年在台大醫工所開設本課程時所建立的綱要，在新竹生醫科學園區籌備處李世光 教授與蕭子健 教授的推動下，在94年起嘗試擴大為遠距教學課程，藉由網路技術將國內醫材法規與管理領域之專家知識，進行類似開放課程之教學概念實驗，課程之內容以醫療器材之設計生產製造測試等重點介紹為主，配合前瞻技術之發展產品討論案例。有鑑於落實實際執行面的巨大差異，也嘗試擴大引入西門子捐贈產品生命週期管理軟體系統(Siemens PLM)於課程教學的使用，在產業界擁有最高使用率的統合設計、製造流程管制軟體的醫療器材應用上，本課程在台灣西門子與睿智公司的協助下，希望為國內醫療器材的教學進行創新的嘗試。藉由討論之參與及交流，能對可能產品做快速概念模型的建構與設計分析，並據以做進一步的觀念澄清與共識的建立。期望達到知識開放、管理透明、技術進步的理想，特別是年輕學子的觀念建立應可為國內醫療器材產業的發展帶來一些不一樣的活力。
本學期課程獲教育部部分經費補助，特此感謝！
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課程目標
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本課程主要目標，在於經由世界各先進國家現行醫療器材查驗制度之介紹與相關標準法規的基本精神及演變，建立修課學生的正確觀念，並經由實際案例與法規的演練與操作，深入瞭解問題徵結與其精髓，期望能對國內相關制度之建立與改善培育適用人才。 |
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課程要求
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課堂心得報告或作業 50%
期中提案報告 20% (書面提案：須包含 題目 團隊人員分工 標的產品選定 功能定義 產品市場調查分析)
期末書面報告 18% (須包含 3D 樣本設計 功能分析 上市審查品質文件資料)
期末口頭報告 12% |
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Office Hours
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參考書目
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(1) CE marking for medical devices, A handbook to the medical devices
directives, C.C. W. Schoenmakers, IEEE Inc.
(2). 新藥開發與臨床試驗, 葉嘉新 林志六 秀威資訊科技
(3). 藥事法暨其施行細則, 行政院衛生署
(4). Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter V: Drugs and
Devices, U.S. Department of Health & Human Services
(5). 度量衡法暨其施行細則, 行政院經濟部標準檢驗局
(6). 標準法, 行政院經濟部標準檢驗局
(7). Zenios, Makower, Yock et.al. BIODESIGN The process of innovating medical
technologies, Cambridge University Press 2010 |
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指定閱讀
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無 |
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評量方式
(僅供參考)
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週次
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日期
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單元主題
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第1週
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2016/09/15 |
No class |
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第2週
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2016/09/22 |
台灣生技醫材產業現況與發展規劃 Current status and Future planning of Taiwan Biomedical Industry 經濟部生技推動小組 楊智浩 組長與 馮樹勻 組長 (核心能力：1, 2, 4, 6, 7) |
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第3週
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2016/09/29 |
我國醫材法規現況與更新 Updates on Current Medical Device Regulations in Taiwan TFDA 黃小文 博士 (核心能力：1, 2, 4, 6, 7) |
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第4週
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2016/10/06 |
臨床試驗的品質系統 Good Clinical Trial of Medical Devices TFDA 錢嘉宏 博士 (核心能力：1, 2, 4, 6, 7) |
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第5週
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2016/10/13 |
醫材分類分級資料庫在研發的應用思考 Think out of box of MD classification database ITRI 李子偉 主任 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第6週
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2016/10/20 |
專利資料庫檢索與產品研發應用 Re-"search" the patent database for product development 智博 WISPRO 張蓓歆 (核心能力：1, 2, 3, 7) |
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第7週
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2016/10/27 |
品質系統(I) ISO 13485 NTU 台大 鄭宗記 教授 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第8週
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2016/11/03 |
品質系統(II) 臨床病理實驗室品質系統 Quality System (II) GLP for Clinical laboratory 雙和醫院 醫檢部 戚偉明 主任 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第9週
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2016/11/10 |
產業參訪 - 太平洋醫材 On Site Visit (核心能力：1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) |
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第10週
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2016/11/17 |
植入式疼痛控制系統 研發歷程 – 精能醫學 張季衡 總經理 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6) |
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第11週
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2016/11/24 |
精準醫學與證據醫學所需的法規架構與實務經驗分享 馬偕 陳冀寬 主任 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第12週
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2016/12/01 |
CRO-生醫研發產品上市的幕後英雄 劉致顯 董事長 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第13週
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2016/12/08 |
含藥器材發展趨勢 藥劑中心 楊智強 處長 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第14週
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2016/12/15 |
微創醫材產業之發展趨勢 --微創器材與手術機器人-鐿鈦科技公司 新技術研發 紀偉民博士 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第15週
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2016/12/22 |
創新醫材研發 由臨床需求到產品實現(I) 臺大醫院 消化系內科 李宗錞 醫師 STB fellow (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) |
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第16週
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2016/12/29 |
Thinking for Future Medical Products 未來醫材的創新設計思維 (核心能力：1, 2, 4, 5, 6, 7) 丹麥帝山諾 亞太營運處長 黃文靜 |
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第17週
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2017/01/05 |
期末分組報告與上傳報告 Final presentation and submitted report (核心能力：1, 2, 3, 4, 5, 6, 7) |
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第18週
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2017/01/12 |
課程統計 |
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