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課程名稱
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醫療器材品質認証系統
Medical Devices Quality System |
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開課學期
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110-2 |
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授課對象
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工學院 醫學工程學系 |
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授課教師
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林啟萬 |
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課號
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DBME5024 |
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課程識別碼
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528 U0620 |
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班次
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學分
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3.0 |
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全/半年
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半年 |
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必/選修
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選修 |
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上課時間
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星期五7,8,9(14:20~17:20) |
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上課地點
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計資106 |
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備註
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本課程中文授課,使用英文教科書。上課教室：計資106室。與黃博浩、陸哲駒合授
限學士班三年級以上
總人數上限：80人 |
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Ceiba 課程網頁
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http://ceiba.ntu.edu.tw/1102DBME5024_ |
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課程簡介影片
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核心能力關聯
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核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述
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21世紀的健康照護產業面對全球化、人口老化、以及，在個人化醫學的趨勢下，微小化、無線化、多功能化的技術發展，將以更有效率與更便宜的方式，提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質，但是這樣的願景必須植基於對人性與科技利用的信任，為此一個公開而透明的醫療器材法規科學（Regulatory Science）與符合時代潮流的高階醫療器材產品管理系統必須在具有高度共識的核心價值中被建立與延續。如何能在科技多樣性與複雜性的變化中，繼續大眾與使用者對醫療器材的安全與有效性的信任，實在是醫療器材產業的核心價值，也是本法規科學課程想要傳達的訊息，畢竟在醫學工程中科技不是享樂，而是探索生命未知領域（Unknown）的鑰匙、是減輕患者痛苦的工具、是戰勝疾病的武器。
課程的主軸係來自於過去幾年在台大醫工所開設本課程時所建立的綱要，在新竹生醫科學園區籌備處李世光 教授與蕭子健 教授的推動下，在94年起嘗試擴大為遠距教學課程，藉由網路技術將國內醫材法規與管理領域之專家知識，進行類似開放課程之教學概念實驗，課程之內容以醫療器材之設計生產製造測試等重點介紹為主，配合前瞻技術之發展產品討論案例。藉由討論之參與及交流，能對可能產品做快速概念模型的建構與設計分析，並據以做進一步的觀念澄清與共識的建立。期望達到科學知識開放、管理法規透明、技術進步的理想，特別是年輕學子的觀念建立應可為國內醫療器材產業的發展帶來一些不一樣的活力。
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課程目標
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本課程主要目標，在於經由醫療器材查驗法規制度之介紹與科學基本精神演變方向，建立修課學生系統思維的正確觀念，並經由實際案例與管理系統的演練與操作，深入探討問題與其因應，期望能對國內相關學用教育制度之建立與改善培育適用之人才。 |
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課程要求
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無 |
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Office Hours
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參考書目
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1. CE marking for medical devices, A handbook to the medical devices directives, C.C. W. Schoenmakers, IEEE Inc.
2. 新藥開發與臨床試驗, 葉嘉新 林志六 秀威資訊科技
3. 藥事法暨其施行細則, 行政院衛生署
4. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter V: Drugs and Devices, U.S. Department of Health & Human Services
5. Zenios, Makower, Yock et.al. BIODESIGN The process of innovating medical technologies, Cambridge University Press 2010 |
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指定閱讀
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無 |
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評量方式
(僅供參考)
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No.
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項目
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百分比
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說明
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1.
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課堂心得報告與作業 |
30%
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由授課教師提供 |
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2.
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期中報告 |
30%
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書面提案 須包含 題目 團隊人員分工 標的產品選定 功能定義 產品市場調查分析 |
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3.
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期末報告 |
20%
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書面報告 須包含 3D 樣本設計 功能分析 上市審查品質文件資料 |
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4.
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口頭報告Presentation |
20%
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團隊分工報告的適當性與一致性、簡報內容的完整性與創新性 |
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週次
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日期
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單元主題
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第1週
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2022/2/18 |
台灣生技醫材產業現況與發展規劃 (林啟萬 所長)
創新醫材研發: 由臨床需求到產品實現(黃博浩 醫師)
課程要求及期末報告(詹明宜 顧問)
(核心能力:2，3，7) |
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第2週
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回看40年創業歷程與醫療器材耗材產業發展
崇仁科技 李清昭 創辦人
(核心能力:2，3，7) |
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第3週
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中國大陸智慧醫療器材法規及市場的變動趨勢
奥咨达医疗器械服务集团 詹金城 總經理
(核心能力:2，3，7) |
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第4週
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監視及診斷系統產業變動、挑戰與創新模式
康定股份有限公司 郭義松 董事長
(核心能力:2，3，7) |
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第5週
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人工智慧於醫療器材應用所觸發的法規考量和產業機會
華碩雲端暨華碩健康 吳漢章 總經理
(核心能力:2，3，7) |
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第6週
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病理數位轉型及人工智慧輔助診斷之解決方案與創業
雲象科技 葉肇元執行長 |
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第7週
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智慧醫院解決方案
永齡基金會醫療執行長 尹彙文醫師
(核心能力:2，3，7) |
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第8週
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歐盟 MDR 的實行及其對市場的影響
DNV GL大中華區產品驗證部 林正雄 總監 |
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第9週
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歐盟 MDR 的實行及其對市場的影響
DNV GL大中華區產品驗證部 林正雄 總監
(核心能力:2，3，7) |
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第10週
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歐盟 IVDR 的實行及其對市場的影響
BSI Senior IVD Technical Specialist & Scheme Manager 朱惠如 經理
(核心能力:2，3，7) |
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第11週
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期中考 (參觀行程尚待確認)
1. 大瓏科技/陳大宇協理 On confirm!
2. 上準微流體
(核心能力:2，3，7) |
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第12週
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植入性骨材的市場及法規風險
聯合骨科器材股份有限公司 廖建忠 副總經理 |
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第13週
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微創器材與手術機器人
鐿鈦科技/瑞鈦醫療股份有限公司 莊世昌協理
(核心能力:2，3，7) |
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第14週
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高階主動植入式疼痛控制系統創業歷程
To be confirm again!
精能醫學股份有限公司 張季衡 執行長
(核心能力:2，3，7) |
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第15週
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精準醫學與證據醫學所需的法規架構與實務經驗分享
東宇生物科技股份有限公司 陳冀寬 總經理
(核心能力:2，3，7) |
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第16週
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特性 X 光癌症治療及低輻射醫療診斷技術及市場
和鑫生技開發股份有限公司 李典忠 策略長
(核心能力:2，3，7) |
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第17週
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期末報告
教師群
(核心能力:2,3,4,7) |
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第18週
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期末考周，繳交期末書面報告與簡報
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