|
課程名稱
|
醫療器材品質認証系統
Medical Devices Quality System |
|
開課學期
|
109-2 |
|
授課對象
|
遠距教學課程 台灣大學遠距教學課程 |
|
授課教師
|
林啟萬 |
|
課號
|
DBME7035 |
|
課程識別碼
|
528 M0620 |
|
班次
|
|
|
學分
|
3.0 |
|
全/半年
|
半年 |
|
必/選修
|
選修 |
|
上課時間
|
星期五7,8,9(14:20~17:20) |
|
上課地點
|
計資106 |
|
備註
|
本課程中文授課,使用英文教科書。上課教室：計資106室。
限學士班三年級以上
總人數上限：80人 |
|
Ceiba 課程網頁
|
http://ceiba.ntu.edu.tw/1092DBME7035_ |
|
課程簡介影片
|
|
|
核心能力關聯
|
核心能力與課程規劃關聯圖 |
|
課程大綱
|
|
為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
|
|
課程概述
|
21世紀的健康照護產業面對全球化、人口老化、以及，在個人化醫學的趨勢下，微小化、無線化、多功能化的技術發展，將以更有效率與更便宜的方式，提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質，但是這樣的願景必須植基於對人性與科技利用的信任，為此一個公開而透明的醫療器材法規科學（Regulatory Science）與符合時代潮流的高階醫療器材產品管理系統必須在具有高度共識的核心價值中被建立與延續。如何能在科技多樣性與複雜性的變化中，繼續大眾與使用者對醫療器材的安全與有效性的信任，實在是醫療器材產業的核心價值，也是本法規科學課程想要傳達的訊息，畢竟在醫學工程中科技不是享樂，而是探索生命未知領域（Unknown）的鑰匙、是減輕患者痛苦的工具、是戰勝疾病的武器。
課程的主軸係來自於過去幾年在台大醫工所開設本課程時所建立的綱要，在新竹生醫科學園區籌備處李世光 教授與蕭子健 教授的推動下，在94年起嘗試擴大為遠距教學課程，藉由網路技術將國內醫材法規與管理領域之專家知識，進行類似開放課程之教學概念實驗，課程之內容以醫療器材之設計生產製造測試等重點介紹為主，配合前瞻技術之發展產品討論案例。藉由討論之參與及交流，能對可能產品做快速概念模型的建構與設計分析，並據以做進一步的觀念澄清與共識的建立。期望達到科學知識開放、管理法規透明、技術進步的理想，特別是年輕學子的觀念建立應可為國內醫療器材產業的發展帶來一些不一樣的活力。
|
|
課程目標
|
本課程主要目標，在於經由醫療器材查驗法規制度之介紹與科學基本精神演變方向，建立修課學生系統思維的正確觀念，並經由實際案例與管理系統的演練與操作，深入探討問題與其因應，期望能對國內相關學用教育制度之建立與改善培育適用之人才。 |
|
課程要求
|
無 |
|
Office Hours
|
|
|
參考書目
|
1. CE marking for medical devices, A handbook to the medical devices directives, C.C. W. Schoenmakers, IEEE Inc.
2. 新藥開發與臨床試驗, 葉嘉新 林志六 秀威資訊科技
3. 藥事法暨其施行細則, 行政院衛生署
4. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter V: Drugs and Devices, U.S. Department of Health & Human Services
5. Zenios, Makower, Yock et.al. BIODESIGN The process of innovating medical technologies, Cambridge University Press 2010 |
|
指定閱讀
|
無 |
|
評量方式
(僅供參考)
|
|
No.
|
項目
|
百分比
|
說明
|
|
1.
|
口頭報告 |
45%
|
|
|
2.
|
書面報告 |
45%
|
|
|
3.
|
出席 |
10%
|
|
|
|
週次
|
日期
|
單元主題
|
|
第1週
|
2/26 |
台灣生技醫材產業現況與發展規劃
工研院生醫與醫材研究所 林啟萬所長/詹明宜顧問
(核心能力:2，3，7) |
|
第2週
|
3/05 |
TFDA醫療器材管理法新架構和市場調適
TFDA 錢嘉宏副組長
(核心能力:2，3，7) |
|
第3週
|
3/12 |
歐盟MDR的實行及其對市場的影響
DNV GL 大中華區產品驗證部 林正雄總監
(核心能力:2，3，7) |
|
第4週
|
3/19 |
美國醫療器材法規及市場的變動趨勢
工研院生醫與醫材研究所 王舜民總監
(核心能力:2，3，7) |
|
第5週
|
3/26 |
由臨床需求到產品實現新創公司甘苦談
許富舜 醫師
(核心能力:2，3，7) |
|
第6週
|
4/02 |
清明連假 |
|
第7週
|
4/09 |
COVID-19下的呼吸治療耗材產業發展
崇仁科技 李清昭 創辦人
(核心能力:2，3，7) |
|
第8週
|
4/16 |
床邊監視系統產業創新模式
康定股份有限公司 郭義松董事長
(核心能力:2，3，7) |
|
第9週
|
4/23 |
人工智慧於醫療器材應用所觸發的法規考量和產業機會
華碩雲端暨華碩健康 吳漢章 總經理
(核心能力:2，3，7) |
|
第10週
|
4/30 |
中國大陸醫療器材法規及市場的變動趨勢
奥咨达医疗器械服务集团 詹金城 總經理
(核心能力:2，3，7) |
|
第11週
|
5/07 |
植入性骨材的市場及法規風險
聯合骨科器材股份有限公司 廖建忠 副總經理
(核心能力:2，3，7) |
|
第12週
|
5/14 |
期中考 (參觀行程) |
|
第13週
|
5/21 |
精準醫學與證據醫學所需的法規架構與實務經驗分享
東宇生物科技股份有限公司 陳冀寬 總經理
(核心能力:2，3，7) |
|
第14週
|
5/28 |
微創器材與手術機器人
鐿鈦科技/瑞鈦醫療股份有限公司 程善謙經理
(核心能力:2，3，7) |
|
第15週
|
6/04 |
特性 X 光癌症治療及低輻射醫療診斷技術及市場
和鑫生技開發股份有限公司 曾劭鈞副總/林爾璿技術長
(核心能力:2，3，7) |
|
第16週
|
6/11 |
大瓏科技參訪(線上)
(核心能力:2，3，7) |
|
第17週
|
6/18 |
期末報告
(核心能力:2,3,4,7) |
|
第18週
|
6/25 |
期末考周 |
|