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課程名稱
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醫療器材品質認証系統
Medical Devices Quality System |
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開課學期
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112-2 |
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授課對象
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工學院 醫學工程學研究所 |
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授課教師
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林啟萬 |
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課號
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DBME5024 |
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課程識別碼
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528 U0620 |
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班次
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學分
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3.0 |
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全/半年
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半年 |
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必/選修
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選修 |
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上課時間
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星期五7,8,9(14:20~17:20) |
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上課地點
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計資106 |
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備註
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本課程中文授課,使用英文教科書。上課教室：計資106室。與黃博浩、陸哲駒合授
限學士班三年級以上
總人數上限：80人 |
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課程簡介影片
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核心能力關聯
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核心能力與課程規劃關聯圖 |
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課程大綱
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為確保您我的權利,請尊重智慧財產權及不得非法影印
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課程概述
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21世紀的健康照護產業面對全球化、人口老化、以及，在個人化醫學的趨勢下，微小化、無線化、多功能化的技術發展，將以更有效率與更便宜的方式，提升我們的臨床與居家醫療服務與生命品質，但是這樣的願景必須植基於對人性與科技利用的信任，為此一個公開而透明的醫療器材法規科學（Regulatory Science）與符合時代潮流的高階醫療器材產品管理系統必須在具有高度共識的核心價值中被建立與延續。如何能在科技多樣性與複雜性的變化中，繼續大眾與使用者對醫療器材的安全與有效性的信任，實在是醫療器材產業的核心價值，也是本法規科學課程想要傳達的訊息，畢竟在醫學工程中科技不是享樂，而是探索生命未知領域（Unknown）的鑰匙、是減輕患者痛苦的工具、是戰勝疾病的武器。
課程的主軸係來自於過去幾年在台大醫工所開設本課程時所建立的綱要，在新竹生醫科學園區籌備處李世光 教授與蕭子健 教授的推動下，在94年起嘗試擴大為遠距教學課程，藉由網路技術將國內醫材法規與管理領域之專家知識，進行類似開放課程之教學概念實驗，課程之內容以醫療器材之設計生產製造測試等重點介紹為主，配合前瞻技術之發展產品討論案例。藉由討論之參與及交流，能對可能產品做快速概念模型的建構與設計分析，並據以做進一步的觀念澄清與共識的建立。期望達到科學知識開放、管理法規透明、技術進步的理想，特別是年輕學子的觀念建立應可為國內醫療器材產業的發展帶來一些不一樣的活力。
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課程目標
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本課程主要目標，在於經由醫療器材查驗法規制度之介紹與科學基本精神演變方向，建立修課學生系統思維的正確觀念，並經由實際案例與管理系統的演練與操作，深入探討問題與其因應，期望能對國內相關學用教育制度之建立與改善培育適用之人才。 |
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課程要求
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無 |
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預期每週課後學習時數
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Office Hours
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另約時間 備註： 課後討論或另約時間。 |
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參考書目
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1. CE marking for medical devices, A handbook to the medical devices directives, C.C. W. Schoenmakers, IEEE Inc.
2. 新藥開發與臨床試驗, 葉嘉新 林志六 秀威資訊科技
3. 藥事法暨其施行細則, 行政院衛生署
4. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) Chapter V: Drugs and Devices, U.S. Department of Health & Human Services
5. Zenios, Makower, Yock et.al. BIODESIGN The process of innovating medical technologies, Cambridge University Press 2010 |
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指定閱讀
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評量方式
(僅供參考)
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No.
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項目
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百分比
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說明
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1.
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期中書面報告 |
40%
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1. 選定領域中的醫材品項名稱 2. 搜尋FDA資料庫中相關的審查指引 3. 整理需要完備的文件與驗證標準重點 書面提案要求內容: I. 法規資訊 Regulatory Information： 1. Device Name and Manufacturer 2. Submission Number (DENXXXXX, KXXXXX, etc.) 3. Submission/Regulation Number & Name 4. Classification/Regulatory Class 5. Product Code 6. Application/Publication Date * Relevant resource links: FDA website, Taiwan Medical Device Certification Database, etc. II. 背景資料 Background Information： 1. Indications for Use/Limitations 2. Type of Use 3. Device Description/Product Specifications 4. International Standard Requirements and Details (e.g., IEC 62368-1 (2014)), including Performance Testing, Quality Evaluation, etc. Comparison/Bench Product Studies |
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2.
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期末書面報告 |
25%
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以期中報告選定醫材品項，由臨床應用宣告，搜尋clinicaltrial.org，就所列臨床驗證的資料，整理臨床試驗設計重點。由所提供高階醫材與智慧醫材領域，就FDA在相關審查指引的所載明的要求，整理臨床驗證標準需要提供的相關文件。 (1. 選定領域中的醫材品項名稱) (2. 搜尋FDA資料庫中相關的審查指引) (3. 整理需要完備的文件與驗證標準重點) 4. 臨床試驗設計重點 5. 依據 summary report格式整理報告 o All information from the midterm report o Clinical Performance: clinical design, method, study endpoint, results (e.g., data from ClinicalTrials.gov) o Human Factors Validation Study: design and results |
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3.
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課程參與 |
10%
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課程心得分享與提問 |
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4.
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期末口頭報告 |
25%
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團隊口頭報告期末書面資料重點與其他團隊分享選擇醫材品項的重點。 |
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針對學生困難提供學生調整方式
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上課形式
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以錄影輔助 |
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作業繳交方式
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學生與授課老師協議改以其他形式呈現 |
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考試形式
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書面(口頭)報告取代考試 |
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其他
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由師生雙方議定 |
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週次
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日期
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單元主題
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第1週
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2/23 |
Introduction 醫材產業發展趨勢
(2023 生技白皮書)
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第2週
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3/01 |
台灣生醫科技產業推動重點
(CDMO TBMC & Bio-Fab)
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第3週
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3/08 |
我國與各國(美國、歐盟、日本、大陸)醫療器材法規管理現況與趨勢 |
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第4週
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3/15 |
醫療器材(I)ISO13485品質管理系統的評估 |
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第5週
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3/22 |
醫材電性安全標準 |
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第6週
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3/29 |
軟體醫材與AI智慧醫醫材標準 |
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第7週
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4/05 |
清明補假 |
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第8週
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4/12 |
體外診斷試劑標準(CNLA) |
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第9週
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4/19 |
創新醫材研發Biodesign - 由臨床需求到產品實現 |
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第10週
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4/26 |
精準醫學CDx與LDTS所需的法規架構與實務經驗分享 |
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第11週
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5/03 |
智慧醫院與醫療數據管理(Big data management) |
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第12週
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5/10 |
植入式疼痛控制系統 研發歷程 |
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第13週
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5/17 |
微創器械RFA系統與手術機器人研發與臨床應用 |
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第14週
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5/24 |
3D 列印醫材植入式軟硬組織複合材料醫材技術與法規挑戰 |
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第15週
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5/31 |
再生醫療CMO/CDMO/CRO及再生醫療法規
台寶生醫 陳宏賓GM |
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第16週
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6/07 |
期末報告，分享報告 |